近日，默克和輝瑞聯合開發的藥物avelumab被英國藥品和醫療保健產品監管機構納入了有價值的創新藥品行列中，這也就意味著英國的梅克爾細胞癌患者獲得該藥物治療的可能性進一步得到增強。英國藥品和醫療保健產品監管機構表示，對于英國藥品早期獲取計劃（EMAS）來說，avelumab是一種具有較大潛力的候選藥物。早期準入計劃允許患有危及生命或嚴重衰弱性疾病的患者，在藥物獲得監管機構批準之前接受創新藥物的治療。在此過程的第二階段中，監管機構將對藥物的質量、安全性和有效性數據發布相關的科學意見，評估其是否支持積極的收益/風險平衡以及是否具備相應的臨床價值。藥品早期獲取計劃中的藥物通常是由英國醫療保障體系協調安排，由制藥公司提供資金支持，最終的目的是在不給國家醫保帶來損失的前提下，使相應的患者從最新的、突破性治療中得到好處。梅克爾細胞癌是一種罕見且極具侵襲性的皮膚腫瘤，該疾病每年都會影響約2500名歐洲人。梅克爾細胞癌患者的預后非常差，五年存活率的患者比例低于20％。2016年11，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理avelumab的上市許可申請（MAA），用于治療既往已接受至少一種化療方案的轉移性Merkel細胞癌患者。avelumab監管文件的提交，是基于一項全球II期臨床研究（JAVELINMerkel200）的數據。該研究是一項多中心、單臂、開放標簽研究，在88例既往已接受至少一種化療方案后病情進展的轉移性MCC患者中開展，調查了avelumab的療效和安全性。數據顯示，88例患者接受avelumab治療后，有28例實現了客觀緩解（ORR=31.8%），其中8例完全緩解，20例部分緩解。Avelumab是一種完全人源抗PD-L1IgG1單克隆抗體。該藥物的臨床開發項目涉及超過15種腫瘤類型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、頭頸部癌、MCC、間皮瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、腎癌及膀胱癌等。最近，歐洲藥品管理局人類用藥產品委員會對該藥物給出了統一用于梅克爾細胞癌治療的上市建議。Avelumab作為針對梅克爾細胞癌的首例治療藥物，近日的一系列決定使得患者獲得治療的機會大大增加。（新浪醫藥編譯/范東東）文章、圖片參考來源：Merck,Pfizer’savelumabclearsfirsthurdleinearlyaccessscheme*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。

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