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注：2項和3項是針對具體設備部件/功能進行風險評估的，找出關鍵部件/功能以及風險，可放在每個設備的驗證方案內，以明確每個驗證對象的具體驗證項目，或者在驗證方案外單獨寫一份風險評估報告也行。4、設計確認4.1文件的準備4.1.1URS4.1.2招標文件中的技術章節（等同于URS，或者直接使用URS作為附件）4.1.3投標文件中的技術章節（與招標文件中的技術章節響應）4.1.4設計院詳細設計文件4.1.5施工單位二次深化設計文件4.1.6施工單位出具的施工說明文件4.1.7計劃采用的各組件說明資料4.2DQ實施4.2.1在施工之前，設計與施工文件都要逐一檢查確保滿足招標文件、URS以及GMP要求。DQ應該持續整個設計階段，從概念設計到開始采購施工，是一個動態過程。DQ的形式是多樣的不固定的，會議記錄、技術交流記錄、郵件等都是DQ證明文件。通用做法是設計文件最終確定后總結一份DQ確認報告，一般包括以下內容：（1）對URS的審核確認：針對設計院設計內容對URS提出的要求逐項核對確認；針對施工單位提供的施工方案對URS進行確認。（2）對GMP要求的符合性確認：施工圖設計的關鍵參數是否符合GMP要求；施工圖設計是否可以降低人為差錯；施工圖設計是否可以防止藥品交叉污染。5、安裝確認目的：應當證明潔凈廠房與空調凈化系統的建造和安裝符合設計標準。5.1文件檢查5.1.1檢查內容：5.1.1.1設計資料，包括設計院設計內容和施工單位的二次深化設計內容。a.暖通設計總說明、暖通施工總說明；b.工藝設備平面布局圖；c.潔凈區照明燈具平面布局圖；d.潔凈區給排水平面布局圖；e.空調系統原理圖；f.新風、送風風管平面布局圖；g.回風、排風風管平面布局圖；h.送風風口、回風風口平面布局圖。5.1.1.2施工單位的施工方案5.1.1.3施工及驗收記錄a.風管制作清洗記錄、漏風、漏光檢測記錄b.空調系統吹掃記錄c.高效過濾器安裝記錄5.1.1.4系統各部件合格證明材料。a.壁板、頂板、龍骨的合格證明文件b.潔凈門、窗的合格證明文件c.地面材料的合格證明文件d.水池、地漏合格證明文件e.開關、電源插座、照明燈具、紫外燈具等電器元件的合格證明文件f.潔凈電話、指示燈等通訊原件的合格證明文件g.電磁閥、閉門器等控制元件的合格證明文件h.風管材質的合格證明文件i.各種風閥的合格證明文件j.風管消音材料的合格證明文件k.靜壓箱合格證明文件l.高效過濾器的合格證明文件m.其他部件的合格證明文件5.1.2判定標準：對上述文件資料進行逐項確認，所有文件資料應齊全、適用。5.2平面布局檢查5.2.1竣工圖和施工圖應能保持一致，如不一致，應能提供已經批準的設計變更文件。5.2.2現場的平面布局和竣工圖應能保持一致。檢查項目包括但不限于：A．潔凈區房間布局B．潔凈區房門開向C．潔凈燈具布局D．電源插座布局E．水池、地漏布局F．空調機組布局G．空調新風、送風、回風、排風風管布局H．潔凈室送風、回風風口布局5.3部件標準檢查對構成潔凈廠房及空調凈化系統的各種部件進行檢查，檢查部件的型號、規格、生產廠家、安裝位置是否與URS和施工設計文件一致。5.4主要部件安裝結果檢查5.4.1潔凈室表面及密封性檢查判定標準：內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位，應當盡可能早生產區外部對其進行維護。排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。5.4.2高效過濾器安裝檢查判定標準：每塊高效過濾器均有過濾效率證書，所有高效過濾器都被正確安裝，保存了完整的安裝記錄。6、運行確認6.1文件確認6.1.1檢查內容檢查潔凈廠房及空調凈化系統OQ所需要的SOP、測試用儀器儀表的操作SOP。6.1.2判定標準這些SOP是否都存在，并確認其處于已批準或草擬狀態。6.2測試用儀器儀表的校準6.2.1一些主要測試儀器（參考2003版藥品生產驗證指南、GB/T25915.3-2010(ISO14644-3:2005)檢測方法）A、測量溫度：玻璃溫度計、熱電偶溫度計、電阻溫度計、自動記錄溫度記錄器B、測量相對濕度：普通干濕球溫度計、通風干濕球溫度計（帶小風扇的干濕球溫度計）、毛發濕度計、自動記錄濕度記錄器注：現在QC測試溫濕度基本都是一體式的溫濕度檢測儀了，直接讀數和記錄。來源：中國教育裝備采購網作者：上海蘇凈實業有限公司責任編輯：段河偉我要投稿潔凈室及HVAC系統驗證掃一掃,歡迎關注教育裝備采購網官方微信掌握教育裝備行業最新、最權威資訊相關閱讀

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